A Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) está orientando seus inspetores e os fiscais das Vigilâncias Sanitárias municipais a ficarem atentos para apreender qualquer medicamento à base da substância clobutinol que por acaso sejam encontrados nas prateleiras de farmácias e drogarias em atividade na Paraíba.
Para ampliar a divulgação da orientação, a Agência se valeu da edição desta quinta-feira (30) do informativo radiofônico Momento Agevisa, transmitido dentro da programação do Jornal Estadual da Rádio Tabajara, para ressaltar que, desde segunda-feira (27), quando foi publicada a Resolução nº 1.684/2026/Anvisa, determinando a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso dos medicamentos à base do princípio ativo clobutinol, os estabelecimentos de saúde, farmácias e drogarias devem recolher de suas prateleiras todos os medicamentos que contenham a substância.
Em entrevista à jornalista Nice Lima, o gerente-técnico de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos da Agevisa/PB, farmacêutico Jimmy Carter da Silva Santos, informou que aos órgãos de Vigilância Sanitária (estaduais e municipais) cabe o acompanhamento do recolhimento imediato de todos os medicamentos à base de clobutinol das prateleiras. “E se forem encontrados alguns desses produtos sendo comercializados em qualquer estabelecimento, seus responsáveis serão devidamente enquadrados nas penalidades previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais cabíveis”, enfatizou.
Risco de arritmias graves – A suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso dos medicamentos que contenham em suas fórmulas o princípio ativo clobutinol foi determinada pela Anvisa na segunda-feira (27). A medida foi motivada por uma avaliação técnica da área de farmacovigilância, que identificou uma relação risco-benefício desfavorável. Segundo a Anvisa, o uso do clobutinol está associado ao aumento do risco de arritmias cardíacas graves, decorrentes do prolongamento do intervalo QT – uma alteração no ciclo elétrico do coração. O risco é maior quando os pacientes utilizam doses elevadas do medicamento.
Conforme o gerente-técnico Jimmy Carter, da Agevisa/PB, a suspensão não está relacionada a falhas de qualidade ou fabricação do produto, mas sim às características próprias da substância clobutinol, que não atendem aos critérios de segurança e eficácia. “A ação de proteção está baseada na revisão do ciclo de vida e do perfil de segurança do medicamento, e o seu objetivo é impedir a exposição continuada da população a um risco sanitário considerado relevante”, explicou.
Jimmy Carter observou que a suspensão tem natureza temporária e permanecerá vigente enquanto são definidos os encaminhamentos administrativos em relação aos registros dos medicamentos que contenham a substância. Ele acrescentou que a decisão considerou informações provenientes de estudos pós-comercialização, dados de monitoramento de segurança e o histórico regulatório internacional do clobutinol.
Orientação à população – O clobutinol é um antitussígeno não opioide, indicado para o tratamento sintomático da tosse irritativa e não produtiva. Trata-se de um medicamento de desenvolvimento mais antigo, utilizado no tratamento de uma condição clínica comum, para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado.
Em face dos riscos associados à substância, a orientação veiculada pela Agevisa/PB no informativo Momento Agevisa é que os consumidores não utilizem, de forma alguma, medicamentos que contenham clobutinol em suas composições. E, no caso de precisarem substituir tais medicamentos, eles devem consultar um profissional de saúde para receber orientações sobre quais alternativas terapêuticas são adequadas para o tratamento das patologias das quais estejam acometidos.
